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【贯标动态】热烈祝贺浙江蓝盾药业有限公司获得国家两化融合管理体系评定证书

作者:贯标  日期:2020-11-23

浙江蓝盾生物科技有限公司成立于2017年5月,注册资金2亿元,注册于绍兴金柯桥科技城(绍兴市“千人计划”产业园),是一家创新型生物药研发机构。科研带头人是南京师范大学生命科学院副院长、江苏省“千人计划”专家郭志刚教授。公司秉承“技术至上,生命第一”的理念,专注于先进的抗肿瘤细胞免疫疗法、基因免疫疗法以及体外诊断用抗体试剂三大领域的开发,并积极推动细胞和基因免疫治疗的临床研究,为恶性肿瘤患者提供前沿的精准治疗方案。

公司研发管理团队由资深专家和具有国际视野的高级管理人员共同组成。公司创始人郭志刚教授,在抗肿瘤领域拥有多年的研究经验,并在研究过程中取得一系列高水平科研成果,在《Nature Chemical Biology》、《Molecular Cell》等国际一流的学术期刊上发表SCI 论文34 篇,累计影响因子178,累积被引次数高达623 次。回国前,先后任职于美国Tanox制药公司,国家医学中心贝克曼研究所等。曾荣获国家科技部青年973 首席科学家、教育部新世纪优秀人才、江苏省双创计划、江苏省杰出青年基金、第5届国家侨界创新贡献奖、第14 届江苏青年科技奖、全球华人抗体协会顾问委员会委员、江苏省六大人才高峰计划、江苏省333 工程第三层次人才等多项省部级及以上荣誉。郭志刚教授现任南京师范大学生命科学学院副院长、教授、博士生导师、江苏省细胞与分子医学重点实验室主任,并且还是《Molecular Cell》 等国内外10多个核心期刊的审稿专家,在国内外著名的核心期刊共发表著作25篇,拥有多项发明专利。科学顾问团队包含剑桥大学、瑞典卡罗琳斯卡研究所等国际顶尖高校及科研院所的教授,均为享誉国际的抗肿瘤领域专家,具有最前沿的技术指导、强大的专业技术储备和丰硕的研究成果,为项目的研究发展提供专业意见,指导确定研究方向、CART设计等,并在技术及应用落地等方面贡献力量。同时,公司吸纳了多位经验丰富的研发人才,在单抗新药研发方面和CART细胞治疗技术方面均有丰富的实战经验,并具备解决具体问题的能力,组成了公司研发团队的中坚力量。公司秉承“技术至上,生命第一”的理念,经快速发展,目前公司已逐渐形成了一个具有超强研发能力、较高专业知识及高效的管理、研发团队。目前研发人员共32人,其中博士2人,硕士12人,本科及以上学历人员共计28人,占比达87.5%。

公司有强大的战略合作资源,目前已与浙江大学、中国药科大学、南京师范大学等高校建立了产学研合作基地,已与东部战区总医院(南京军区总医院)、解放军第八一医院、南京鼓楼医院达成CAR-T临床合作协议。并与解放军第八一医院著名的从事临床肿瘤免疫治疗研究的专家深度合作,把握和制定公司产品的研发方向,杜绝和避免了单纯模仿以及盲目性,同时对CART产品设计和临床实验方案拟定能更加科学合理,更能提高产品的成功概率。

公司拥有具有多项自主知识产权的技术储备,目前已申请国内发明专利多项,PCT专利两项,自主构建了肿瘤靶向抗体的全人抗体库与人源化抗体技术平台。公司拥有数个自主研发能覆盖实体瘤及血液肿瘤的高特异性CART候选产品,并已取得阶段性的研究成果,其中LD005 CAR-T 表现出高于同类产品的效果,已进入临床阶段。公司还配备了强大转化研发平台,建立了分子生物学、细胞生物学实验平台,可开展基因测序、基因编辑、病毒包装、肿瘤模型等实验,可以满足各类科研服务需要,也为各种疾病或基因功能研究提供强有力的工具及模型。并且建立了完善的质量管理及监控体系,为客户提供全方位、一体化、全程化技术支持和整体解决方案。

公司将不断加速产品研发,保持公司在CAR-T和单抗药物研究开发上的领先优势,大力推进与国际顶尖研究机构、知名医院合作,在国内及海外开展更多肿瘤靶点及适应症的研究,努力将细胞免疫治疗技术和治疗性单抗产品推向肿瘤临床治疗,并力争早日商品化,造福更多患者。未来蓝盾将拥有多项核心技术平台及新药品种,有望成为备研发、生产、实验药品(细胞注射液)的销售全方位能力的全产业链国际领先生物制药企业。

我公司已经建立了药物靶点筛选平台,找到潜在的多样的药物新靶点。并通过下游的靶点验证进一步明确靶点的功能,从而建立新开发的靶点优先级评估系统,通过该系统可以缩小研究范围,识别不同癌症中存在的所有靶点,以便技术专家利用这些信息为下一代精确癌症治疗提供证据支持,提高药物研发成功率。

目前,该平台已经有2位经验丰富的抗体生物药领域博士,可以同时开展基于杂交瘤平台的抗体开发及基于噬菌体抗体库的抗体筛选,建立了噬菌体抗体筛选库,比传统方法更高效、快速、成本低(见图1),技术水平达到了世界先进水平。并利用先进的全人源抗体筛选平台和筛选技术(噬菌体库及筛选技术),可获得多个免疫检查点候选抗体。

2020年9月,通过南京福瑞泽信息科技有限公司的咨询辅导,浙江蓝盾药业有限公司两化融合管理体系和其打造的信息化环境下的新型能力——生物医药研发业务的成本管控能力,在顺利通过中国船级社质量认证公司(以下简称“船级社”)的现场审核后,通过了国家两化融合管理体系评定,经公示后获得证书。

2020年4月7日,公司召开两化融合贯标启动大会,由总经理郭志刚牵头,任命副总经理潘林莉为管理者代表,各业务副总以及各有关职能部门共同参加,并聘请南京福瑞泽信息科技有限公司作为外部咨询机构,正式启动两化融合管理体系贯标;

2020年4月13日-14日,咨询机构开展调研访谈最高管理者、管理者代表、相关领导和各职能部门,并开展两化融合水平的自评估诊断。

2020年4月15日,公司开始梳理现有体系文件,明确企业发展战略和两化融合方针,并确定两化融合有关管理体系文件,开展培训后组织有关责任部门编制体系文件。

2020年5月9日,公司的《信息化与工业化融合管理体系手册》以及相关的支持文件发布,并于5月9日正式开始实施。

2020年5月11日,总经理郭志刚召开围绕战略-可持续竞争优势-新型能力-目标主线研讨策划,确定了企业未来发展可持续竞争优势以及新型能力集,明确了两化融合总目标及体系覆盖范围。

2020年5月18日,管理者代表潘林莉组织相关部门对本次评定的—生物医药研发业务的成本管控能力进行了策划,按计划进行了能力打造。

2020年8月10-11日管理者代表潘林莉组织召开两化融合内审首次、末次会议,对两化融合体系运行有效性、符合性进行审核,开具了不符合项并完成了整改。

2020年8月17日总经理郭志刚主持召开了公司两化融合管理评审会议,充分肯定企业两化融合建设所取得成就,同时对两化融合管理体系运行过程中存在的共性问题给予指出来,明确整改完成的时间要求,最后评价为:企业两化融合管理体系是适宜的、符合的、有效性的,两化融合工作只有起点,没有终点;通过本次两化融合贯标管理层充分认识到贯标给企业带来的价值,以及未来将按照策划持续进行新型能力的打造。

2020年8月开始公司召开按照工信部申请评定要求组织各部门进行有关资料收集、填报。2020年9月通过船级社的现场审核;2020年10月29日取得证书。

浙江蓝盾药业有限公司随着新型能力打造信息系统的部署、运行后,生物医药研发业务的成本管控能力逐步见效。具体活动如下:

在已应用有自行开发的研发管理系统进行生物药研发和实验项目管理、实验数据管理确保研发实验成功率,从而直接降低研发和实验成本的基础上,引进并应用——

1) NC-CLOUD 系统:对实验原料\实验试剂\实验仪器\办公用品的采购和仓储、委外实验及测试业务、临床实验药剂(细胞注射液)的仓储和出入库、企业资金、成本核算进行信息化管理,发挥财务在采购、委外、仓储业务中的管理职能,降低物料及委外成本、减少原料\试剂等物资及临床实验药剂(研发成品)的仓储积压而造成资金占用,从而直接降低公司研发业务成本;

2) 泛微OA系统:对实验仪器及公共设施使用、公司实验计划\采购计划\费用支付等业务审批流程进行信息化管理,提高实验仪器设备等的有效使用率、提高公司各业务活动的整体工作效率,从而直接、间接地降低公司管理费用、人员费用及研发业务成本。

在上述技术实现活动中开展相应的业务流程与组织结构优化、数据开发与利用等活动,有力地提升公司研发业务的精细化管理水平、提升研发工作效率和研发实验成功率、直接和间接地降低了研发成本,确保公司获取可持续性竞争优势。

该能力涉及的主要业务活动:细胞生物药的研发和实验项目管理、研发和实验数据管理、实验原料\实验试剂\实验仪器\办公用品的采购和仓储管理、委外实验及测试业务管理、临床实验药剂(细胞注射液)的仓储管理、实验仪器等设施使用管理、资金管理、成本核算等。

通过“生物医药研发业务的成本管控能力”新型能力的打造,企业信息化建设不仅技术问题,更是一场管理革新,企业深层次的内部变革管理,主动与企业信息化系统建设(数据、技术、业务流程与组织结构)直接对接,通过对新型能力打造取得了显著效果,具体成果如下:

1)将研发项目信息透明化,项目建立、过程、阶段等情况系统都能记录,并能自动调整和计算,为制定最优化项目计划提供可靠的依据;实验数据集成管理和分析功能,按照要求完成数据规集,能够快速准确地进行数据统计分析,提供业务支持;一定程度上规范了研发管理流程,提升研发效率,降低了研发成本,缩短了研发周期。

2)将库存信息透明化,产成品入库、原料及仪器设备的采购入库、材料出库、调拨在途、临床实验药剂(细胞注射液)的仓储等情况系统都能自动捕捉,并能自动调整和计算,为制定最优化决策提供可靠的依据;实验仪器及公共设施使用、公司实验计划\采购计划\费用支付等业务审批流程都进行了信息化管理,提高实验仪器设备等的有效使用率。

3)系统实现了各部门同记“一本公共账”,每个部门只负责各自的业务环境信息,任何一点变化都会自动同步更新引发其他部门的信息变化,使所有相关部门可以随时了解任何细节变化,提升公司研发业务的精细化管理水平、提升研发工作效率和研发实验成功率、直接和间接地降低了研发成本。


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